ddm Ausgabe 1 | 2021

ddm | Ausgabe 1 | 2021 31 ABRE§ Antragstellung, Aufnahme, Rechtsanspruch Das BfArM hat elektronisch Antragsformulare bereitzustellen. Im Zeitpunkt der Antragstellung muss eine DiGA bereits bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Denn die Aufnahme ins Verzeichnis kann nur erfolgen, wenn die DiGA die Anforderungen an Sicher- heit, Funktionstauglichkeit und Qualität eines Medizinprodukts sowie Datenschutz, Datensicherheit und positive Versorgungsef- fekte ([zahn]medizinischer Nutzen) erfüllt. Positive Versorgungs- effekte können auch generell eine „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung“ sein. Liegen alle Nachweise in ordnungsgemäßer Weise vor, hat der DiGA-Herstel- ler einen Rechtsanspruch auf Eintragung in das Verzeichnis. Das BfArM erlässt innerhalb von drei Monaten einen entsprechenden Bescheid und listet die DiGA dann im Verzeichnis auf. Erprobungsphase Liegen im Zeitpunkt der Antragstellung zwar alle Voraussetzun- gen, aber mangels ausreichender Erfahrung in der Praxis keine ausreichenden Nachweise für tatsächliche positive Versorgungs- effekte vor, können die DiGA-Hersteller eine Erprobungsphase und eine vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis beantragen. Wäh- rend dieser können sie die erforderlichen Nachweise nachreichen. Die Erprobungsphase ist auf zwölf oder, nach erfolgreichem Ver- längerungsantrag, auf maximal 24 Monate beschränkt. Lehnt das BfArM die Aufnahme ins Verzeichnis ab, bestehen hiergegen Rechtsschutzmöglichkeiten. Rechtsverordnung zum Aufnahmeverfahren ins Verzeichnis Die rechtlichen Einzelheiten zum Verzeichnis und zum Aufnahmeverfahren sind in § 139e SGB V geregelt. Außerdem soll nach § 139e Abs. 9 SGB V eine Rechtsverordnung erlassen werden. Bisher liegt nur ein Referentenentwurf der Digitalen-Gesund- heitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vor. Diesen hat das Bundesgesundheitsministerium am 15.01.2020 veröffentlicht. Die DiGAV regelt, was eine App können muss. Sind die Voraussetzungen erfüllt und ist die Aufnahme ins Verzeichnis erfolgt, darf der (Zahn)Arzt die App rezeptieren. Zu den Voraussetzungen gehören, stichwortartig zusammengefasst, folgende (DiGA / App-Design): • Robustheit (die Anwendung ist so zu gestalten, dass sie gegen Störungen und Fehlbedienungen geschützt ist) • Nutzerfreundlichkeit (leicht und intuitiv zu bedienen) • Nachweis positiver Versorgungseffekte (§ 14 DiGAV, der auch auf Leitlinien Bezug nimmt – zum Thema „Leitlinien in der Zahnmedizin“ finden Sie Hinweise hier: https://groeschl-medrecht.de/leitlinien-in-der-zahnmedizin/ . ) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft, ob die DiGA / App dies gewährleistet. Im Antrag auf Genehmigung der DiGA / App müssen diese Kernfragen schlüssig beantwortet und durch – innerhalb der EU durchgeführte – Studien nachgewiesen werden. Zu beantworten sind also folgende Kernfragen: • Welchen Versorgungseffekt bringt die DiGA / App? • Welche Patientengruppe profitiert hiervon? • Liegt eine CE-Konformitätskennzeichnung als Nachweis der Sicherheit für das Produkt vor? Dann kommt noch der Klassiker hinzu, der Datenschutz. Es sind also zu allem Vorstehenden die datenschutzrechtlichen Grundlagen einzuhalten. Selbstredend muss dann bei praktischer Anwendung der DiGA / App die Datenverarbeitung auf einer Einwilligung der Patientin / des Patienten basieren. Die Datenverarbeitung darf nur im Inland oder einem Mitgliedstaat der EU stattfinden. Hersteller einer Gesundheits-App müssen fortlaufend sicherzustellen, dass die von der DiGA verwendeten (zahn)medizinischen Inhalte dem allgemein anerkannten Stand der (zahn)medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Eine entsprechende Checkliste ist über das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und auch beispielsweise Kanzleien für Medizinrecht wie MedRecht erhältlich. Auf dieser können Themen wie Datenschutz, Verbraucherschutz und die Qualität der (zahn)medizinischen Inhalte zur Vorbereitung der Antragstellung beim BfArM als zutreffend abgehakt oder (noch) unzutref- fend markiert werden. Teilweise ist eine zulässige Begründung gegenüber dem BfArM für ein „Nicht-Erfüllen“ mitgeliefert. Für die Prüfung und Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind Gebühren zu entrichten. Da die Bearbeitung von Änderungen Zusatzkosten hervorrufen kann, sollte das Entwicklerteam eine saubere Planung vornehmen. Damit dies gelingt, bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel entgeltliche Beratungsleistungen an, die zur erfolgreichen Ein- führung verhelfen sollen.