ddm Ausgabe 1 | 2021

ddm | Ausgabe 1 | 2021 30 ABRE§ … so wird gerne zusammengefasst, was mit digitalen Anwendungen (Apps) im Gesundheitsbereich zu tun hat. Zahnärzte und Ärzte dürfen künftig Apps verschreiben. Insbesondere Ärzte können Patienten in Video-Sprech- stunden behandeln und greifen hierfür auf digitale Gesundheitsnetze zu. Das ist das deutsche Gesundheits- system im Jahr 2021. Neue gesetzliche Grundlage ist das sogenannte Digitale-Versor- gung-Gesetz (DVG). Größtenteils trat es am 09.12.2019 in Kraft. Das DVG leitet einen Paradigmenwechsel im deutschen Gesundheits- wesen ein. Versicherte erhalten einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-App, z. B. Health- oder Medical-Apps). Diese sollen dauerhaft in die Regelversorgung der GKV-Versicherten gelangen. Damit hat das DVG eine neue Pro- duktkategorie und Regeln zur Preisbildung geschaffen. Es bedarf für die Versorgung nicht mehr der GKV-Satzungsleistungen oder der Selektivverträge. Diese Entwicklung stellt einen Meilenstein in der Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland dar. Schwerpunkt der DiGA ist sicher der Bereich der Humanmedi- zin. Im Hinblick auf kieferorthopädische Ansätze könnten App- Angebote im Hinblick auf die Begleitung von Aligner-Therapien in Betracht kommen. Ob sich in der Zahnmedizin Einsatzmöglich- keiten ergeben, bleibt abzuwarten. Hierfür jedoch sind in diesem Beitrag die rechtlichen Hintergründe und Voraussetzungen für die Aufnahme einer DiGA in die Regelversorgung dargelegt. Digitale Gesundheitsanwendung Zu digitalen Gesundheitsanwendungen gehören insbesondere Medical-Apps, Software und andere, in ihrer Hauptfunktion auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte mit gesund- heitsbezogener Zweckbestimmung und geringem Risikopo- tenzial. Zu beachten ist, dass nicht nur medizinische Apps bzw. Gesundheit neu denken … Daniel Gröschl Software („Stand-alone-Software") zu den digitalen Gesundheits- anwendungen zählen. Definitionsgemäß kommt es nur darauf an, dass die „Hauptfunktion" der Medizinprodukte „wesentlich auf digitalen Technologien beruht", sodass auch sächliche Medizin- produkte / -geräte (zum Anfassen), die digitale bzw. softwarege- stützte Hauptfunktionen haben, der Definition von digitalen Gesundheitsanwendungen unterfallen können. Unter digitale medizinische Anwendungen fallen auch solche E-Health-Anwendungen, die zwar keine medizinprodukterecht- liche Zweckbestimmung haben, aber dennoch Versicherte und / oder Leistungserbringer bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von DMP-fähigen Krankheiten, d. h. Asthma bronchiale, Brustkrebs, chronische Herzinsuffizienz, chro- nisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, koronare Herzkrankheit (KHK) und – seit neues- tem – chronischer Rückenschmerz, unterstützen sollen. Anspruchsvoraussetzungen Versicherte haben nur unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwen- dungen (DiGA). Diese Voraussetzungen sind folgende: • Die DiGA muss in ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführtes Verzeichnis a ufgenommen sein. • Die DiGA muss vom behandelnden (Zahn)Arzt verordnet sein oder es muss eine Genehmigung der Krankenkasse des Versicherten vorliegen. Bereitstellung Die Hersteller sollen ihre DiGAs über Downloadlinks oder bei web- basierten Anwendungen durch Herausgabe von Zugangs- bzw. Login-Daten bereitstellen. Ist dies nicht möglich, sollen DiGAs auch über digitale Vertriebsplattformen, bspw. im „App-Store“ oder bei „Google Play“, abrufbar sein. Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Voraussetzung für die Anwendung einer DiGA beim Patienten ist, dass die DiGA in ein neues amtliches Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde. Diese Auf- nahme ist für die Hersteller der erste Schritt zur Kostenerstattung in der GKV-Regelversorgung. Das Verzeichnis verwaltet das Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).