ddm Ausgabe 5 | 2019

ddm | Ausgabe 5 | 2019 47 ABRE§ Im MDR wird also nicht nur auf die Patientensicherheit geachtet, sondern auch die Optimierung von Abläufen bis hin zur Material- wirtschaft einbezogen. Die Verordnung präzisiert auch die Verant- wortungen der verbundenen Parteien. Der Praxis fällt die Gewähr- leistung der Dokumentation für die Rückverfolgbarkeit in seinem Bereich zu. MDR beschreibt dazu auch die notwendigen Mittel. Der Barcode gehört dazu, ebenso wie die Europäische Datenbank mit Entsprechung zu den Barcodes auf der Produktverpackung. Der Barcode dient der fehlerfreien Erfassung, die Datenbank der Produktinformation für alle Beteiligte, einschließlich Praxen und Patienten. Wann ist das UDI-System aktiv? UDI ist schon jetzt in Form der erhöhten Barcode-Präsenz auf den Dentalprodukten spürbar, da UDI in den USA per FDA-Verordnung schon komplett eingeführt ist und viele Produkte in den USA wie in Europa vertrieben werden. Ab Mai 2020 beginnt die Registrie- rung der Produktstammdaten in der Datenbank EUDAMED. Die Registrierungsperiode ist für 18 Monate anberaumt. Ab diesem Zeitpunkt stehen dann die Produktstammdaten der Öffentlichkeit zur Verfügung. Als Referenz dazu dient der UDI-konforme Barcode auf dem Produkt. Die 100 %-Marke für die Verfügbarkeit der Pro- duktdaten wird entsprechend für 2021 angesetzt, dazu schritt- weise die Ergänzung noch fehlender UDI-Markierungen. Wie sieht er aus und was steht drin? Als Datenträger (Medium) für UDI-Daten können die Hersteller aus den gegebenen ISO-Standards wählen. Die Urform eines „Health Industry Bar Codes – HIBC“, der lineare CODE 39, ist dabei immer noch zu finden, verdrängt durch den moderneren CODE 128 nach ISO/IEC 15417. Allerdings dürfte auch dieser in absehbarer Zeit von den zweidimensionalen Punktcodes DataMatrix ISO/IEC 16022 und QR-Code ISO/IEC 18004 verdrängt werden, denn die Vorteile gegenüber den linearen Strichcodes, bei denen ein fehlender Strich schon zur Nicht-Lesbarkeit führt, liegen auf der Hand: Ein Zehntel Platzbedarf, omnidirektionales Lesen, automatische Feh- lerkorrektur, das heißt, es dürfen auch mal ein paar Punkte zer- kratzt sein oder fehlen (Abb. 1 und 2). Kennzeichen für UDI-Konformität Digital erkennt den Codeinhalt der Scanner bzw. die Erfassungs- software, auch gibt es Softwaretools für die UDI-Diagnostik wie zum Beispiel „ElmiScanLink VERIFY“. Rein optisch ist am Code nichts spezielles zu erkennen, aber der Insider erkennt den Inhalt des Codes anhand der sogenannten Interpretationszeile, also den Zeichen die unter oder neben dem Code lesbar angedruckt sind. Teilweise wird bereits das Emblem „UDI“ zum betreffenden Code gedruckt oder das Emblem „HIBC“ für einen UDI-konformen HIBC- Code oder auch „GS1“ bei GS1-Codierung. MDR gibt Inhalte vor Ein UDI-Code besteht aus dem „UDI Device Identifier (UDI-DI)“ und dem „UDI-Production Identifier“ (UDI-PI). Im Segment „UDI- DI“ steht die unikate ID des Herstellers beziehungsweise In-Ver- kehr-Bringers, die Produktreferenz (REF beziehungsweise Artikel), gegebenenfalls verbunden mit einem Index für die Verpackungs- größe. Das Segment „UDI-PI“ enthält die Produktvariablen mit Ver- fall-, und / oder Herstelldatum und LOT und / oder Seriennummer (siehe Illustration unten). Eine Mengenangabe gehört nicht zum UDI-PI, da diese in dem Datenbankeintrag steht, kann aber am Schluss optional angefügt sein. Abb. 1: Lineare Barcodes: EAN13 (l.), Code 39 (m.), Code 128 (r.) (Quelle: Literatur 5) Abb. 2: 2D-Codes: Atztek Code (l.), DataMatrix (2. v.l.), QR-Code (3. v.l.), HanXin-Code (r.); für UDI sind DataMatrix und QR gebräuchlich (Quelle: Literatur 5) Abb. 3: Datamatrix mit UDI + HIBC Emblem (Quelle: Autor) UDI-PI Hersteller-ID + Produktreferenzen UDI-DI die Produktvariablen + Index für eine Packungs- ebene, Datum (Verfall+ /oder Herstellung + LOT und/oder SN Abb. 4: Produktbeispiele versehen mit DataMatrix mit HIBC-Struktur (l.), GS1-Struktur (m.) und IFA-PPN-Struktur (r.). (Quelle: Literatur 3)