ddm Ausgabe 5 | 2019

46 ddm | Ausgabe 5 | 2019 ABRE§ Europäische Medizinprodukteverordnung Was haben Praxis und Labor vom UDI-Barcode? Heinrich Oehlmann Den Barcode auf Dentalproduk- ten gibt es schon seit Anfang der 1990er und seit 1997 auf Empfeh- lungdes Verbandes der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI). Nun ist der Barcode vom Gesetzgeber „verordnet“ worden. Warum das? Was ist da neu? Und ist dies tat- sächlich zum Nutzen von Praxis und Labor? Eindeutig identifizieren und digital dokumentieren Dass mit Barcode Medizinprodukte schneller und sicherer iden- tifiziert und vor allem dokumentiert werden können, zeigen die Praxen, die bereits konsequent „scannend“ statt „schreibend“ den Verbrauch der Materialien verwalten. Dazu werden die Barcodes der Hersteller auf der Produktverpackung benutzt. Da aber nicht alle Produkte so komfortabel markiert sind, versehen Praxen den Rest durchaus auch mit barcodierten sogenannten „Klebchen“ beim Empfang der Produkte. Damit kann dann durch Scannen der Praxissoftware zum Beispiel mitgeteilt werden, das jetzt das Pro- dukt im Lager steht und für den Patient „Zahn“ bereitgestellt und angewendet wird. Effizient wird das Barcode-gestützte System durch die Digitalisierung, sprich durch automatisches Austragen aus dem Bestand, der Patientendokumentation, der Aufnahme in die Bestellliste, der automatisierten Inventuren. Das vermeidet manuelle Eintragungen, die naturgemäß auch fehlerbehaftet sein können. Der Lauf der Produkte wird durch Scannen und Führen im Praxissystem nachvollziehbar und die für die Praxis erforderli- che Rückverfolgbarkeit wird gewährleistet. Letzteres ist genau das, was den Gesetzgeber interessiert: Es soll gewährleistet sein, dass Produkte, bei denen Mängel festgestellt werden, schnell zurückgerufen werden können, bevor diese wei- teren Schaden verursachen. Die Klebchen wären heute nicht not- wendig, wenn alle Hersteller die Produktverpackungen „freiwillig“ mit eindeutigem Barcode versehen hätten. Das wurde also freiwil- lig nicht erreicht, bis nun das Europäische Parlament eingeschrit- ten ist. Europäisches Parlament ergreift Initiative Das Europäische Parlament hat nach kleineren bis spektakulären Vorkommnissen, wobei Patientensicherheit durch fehlende Rück- verfolgbarkeit von Medizinprodukten und deren Anwendung gefährdet war, das Thema „Patientensicherheit und Medizinpro- dukte“ aufgenommen. Es darf nicht sein, dass bei Vorkommnissen betroffene Patienten nicht oder nur schwer ermittelt und deshalb nicht entsprechend behandelt werden können. Deshalb wurden Maßnahmen, die Patientensicherheit durch Rückverfolgbarkeit der Produkte zu erhöhen, aufgestellt und schließlich in die Medi- zinprodukteverordnung (MDR) gegossen, die am 5. April 2017 per Amtsblatt L 117 als „MDR“ veröffentlicht wurde. Der Barcode spielt in der Verordnung als Mittel der Digitalisierung eine wichtige Rolle. Barcode per Verordnung Das Amtsblatt L 177 setzte die Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, kurz „MDR“, am 5. Mai 2017 in Kraft. Diese umfassende Verordnung enthält Vorgaben für Zer- tifizierungsstellen, für Behörden, für das Melden von Vorkomm- nissen und eben für Hersteller, wie Medizinprodukte eindeutig zu markieren und zu registrieren sind. Produktdaten sollen den Behörden wie der Öffentlichkeit digital zur Verfügung stehen. Der Teil „Unique Device Identification – UDI“ enthält dabei die Vorga- ben für die eindeutige Markierung per Barcode für alle Medizin- produkte und In-vitro-Diagnostika und für die Registrierung der Produktstammdaten. Der Zweck ist im Amtsblatt L 177, Teil MDR Artikel 41. folgendermaßen beschrieben (Zitat): „Die Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen Produktkennung (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system), das auf internationalen Leitli- nien beruht, sollte die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, was auf eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Über- wachung durch die zuständigen Behörden zurückzuführen ist. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und Produktfälschungen zu bekämpfen. Die Verwen- dung des UDI- Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von Gesundheitsein- richtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern und möglichst mit anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein.“